辉瑞公司9月20日公布了最新临床数据，显示他们的新冠疫苗对5至11岁的儿童是安全有效的。即将向加拿大卫生部申请紧急授权，最快将在10月上市。

来自辉瑞公司后期临床试验的数据表明，针对5-11岁儿童的疫苗以较小的剂量给药，可引起“强烈”的免疫反应。其中和抗体水平与16至25岁人群的相似。辉瑞的科学家们还称这种疫苗在5-11岁儿童中“安全且耐受性良好”。他们计划9月就向美国食品和药物管理局 (FDA) 申请紧急使用授权，并将很快在加拿大和欧洲寻求授权。

辉瑞加拿大发言人克里斯蒂娜·安东尼奥（Christina Antoniou）表示，该公司已经开始计划将数据提交给加拿大卫生部，但目前无法提供具体时间表。“我们一直与加拿大卫生部密切合作，并在该疫苗可用时向他们提交新数据，以帮助监管机构做出尽早向年幼儿童提供疫苗的决定。”

The nurse depicted in this 2006 photograph was in the process of administering an intramuscular vaccination in the left shoulder of a young boy. The nurse was pinching the overlying shoulder skin, in order to immobilize the injection site.
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美国FDA预计最快将在几周内批准该疫苗上市，5-12岁儿童或可在万圣节前（10月31日）接种疫苗。FDA代理专员珍妮特·伍德科克 (Janet Woodcock) 表示，一旦该机构收到申请，其确定疫苗对低龄儿童是否安全有效的过程包括验证低浓度注射液的制造过程以及对其安全性的研究。“我们将查看临床数据，确保儿童对疫苗的反应符合我们的预期。”

儿童通常是临床试验中最后接受测试的群体，因为他们的身体和免疫系统与成年人不同，这意味着他们可能有不同的接种需求。此外，根据儿童的身高、体重和年龄，他们也需要不同的剂量或针头尺寸——这就是为什么儿童要在成年人疫苗的安全性得到充分证明后才能接种的原因。

In this 2017 photo, captured inside a clinical setting, a health care provider was placing a bandage on the injection site of a child, who had just received a seasonal influenza vaccine. Children younger than 5-years-old, and especially those younger than 2-years-old, are at high risk of developing serious flu-related complications. A flu vaccine offers the best defense against flu, and its potentially serious consequences, and can also reduce the spread of flu to others.
Photo by CDC / Unsplash

辉瑞在年幼儿童疫苗中的研究与在年长儿童和成人中的研究方式相似。共有2,268名年幼的孩子在美国26个州、芬兰、波兰和西班牙的近100个临床试验地点入组。大约一半的5到 11岁儿童分别注射了两剂，间隔21天，另一半则注射了安慰剂。然后，该团队通过测量年轻受试者的抗体水平来测试疫苗产生的安全性、耐受性和免疫反应。

辉瑞表示，该疫苗具有良好的耐受性，其副作用通常与在16至25岁参与者中相当。且他们在试验中没有发现任何心肌炎的情况。针对2至5岁以及6个月至2岁儿童的疫苗效果，辉瑞预计最快将于今年第四季度公布。

文/Felicia

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